Leave your phone number, our team will communicate with you as soon as possible.
Name - Surname :
Phone :
let's call you
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;
Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?
Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

Devir Patent Belgelendirme Ofisi.
Markanız Yurt Dışında Tescilli mi ?
Rüçhan Hakkı olarak da bilinen öncelik hakkı sayesinde bir marka sahibi ilk başvuru tarihinden itibaren 6 ay içerisinde yurtdışında tescil için başvuru yaparsa, koruma tarihi ilk başvuru tarihi olarak kabul edilir ve siz marka sahiplerine büyük avantaj sağlar. Rüçhan hakkından bağımsız olarak da yurtdışında marka tescil işlemleri yapılmaktadır.Yurtdışında markaların korunması için siz müvekkillerimizin talepleri ve ihtiyaçları doğrultusunda izlenebilecek alternatif yollar;Ülkesel Marka TesciliYurtdışında istenen ülkede o ülkenin kendi mevzuatlarına göre yapılabilecek marka başvurusudur. Diğer başvuru sistemlerine belirli avantajları ve dezavantajları vardır. Konu hakkında detaylı bilgi için uzman arkadaşlarımıza ulaşabilirsiniz.Yurtdışında marka tescil başvurusu ülkesel bazda (ulusal) yapılabildiği gibi çeşitli ülkeleri kapsayan toplu sistemlerle de yapılabilir. Tüm dünyada geçerli tek bir tescil sistemi mevcut o
Read more »

blogs

Markanız Yurt Dışında Tescilli mi ?
Yurtdışı Patent ( Uluslar Arası Patent PCT )
TÜBİTAK reformuyla 'sahipli Ar-Ge' modeli geliyor
Ailece robot üretiyorlar
İndirme Özelliği Nedeniyle Netflix`e Patent Davası Açıldı!
İÜ kimya alanında 2 yeni patent aldı
Patent Tescili
Marka Tescili
All Blog Entries »